Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Dasar Hukum
Peraturan Terkait
Histori
Lampiran
Pasal 1
(1)
Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2)
BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(3)
BPOM dipimpin oleh Kepala.
Pasal 2
(1)
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)
Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Pasal 3
(1)
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:
a.
penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b.
pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c.
penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d.
pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e.
koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
f.
pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g.
pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h.
koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i.
pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
j.
pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
k.
pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
(2)
Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi
standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
(3)
Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.
Pasal 4
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan:
a.
menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.
melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c.
pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 5
BPOM terdiri atas:
a.
Kepala;
b.
Sekretariat Utama;
c.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e.
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f.
Deputi Bidang Penindakan; dan
g.
Inspektorat Utama.
Pasal 6
Kepala mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM.
Pasal 7
(1)
Sekretariat Utama berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala.
(2)
Sekretariat Utama dipimpin oleh Sekretaris Utama.
Pasal 8
Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di lingkungan BPOM.
Pasal 9
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam , Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:
a.
koordinasi kegiatan BPOM;
b.
koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran di lingkungan BPOM;
c.
pembinaan dan pemberian dukungan administrasi yang meliputi ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kerumahtanggaan, kerja sama, hubungan masyarakat,
arsip, dan dokumentasi;
d.
pembinaan dan penataan organisasi dan tata laksana;
e.
koordinasi dan penyusunan peraturan perundang-undangan serta pelaksanaan advokasi hukum;
f.
penyelenggaraan pengelolaan barang milik/kekayaan negara dan layanan pengadaan barang/jasa; dan
g.
pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.
Pasal 10
(1)
Sekretariat Utama terdiri atas paling banyak 5 (lima) biro.
(2)
Biro terdiri atas paling banyak 4 (empat) bagian dan/atau kelompok jabatan fungsional.
(3)
Bagian terdiri atas paling banyak 3 (tiga) subbagian dan/atau kelompok jabatan fungsional.
(4)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), bagian yang menangani ketatausahaan pimpinan terdiri atas sejumlah subbagian sesuai kebutuhan.
(5)
Bagian tata usaha pimpinan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memberikan dukungan administrasi kepada unsur pimpinan, unsur pembantu pemimpin, dan unsur pelaksana.
(6)
Bagian yang menangani fungsi perencanaan, pengelolaan sistem informasi, kepegawaian, hubungan masyarakat, arsip, kepustakaan, penyusunan peraturan perundang-undangan, layanan pengadaan barang dan jasa dapat terdiri atas kelompok jabatan fungsional.
Pasal 11
(1)
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala.
(2)
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dipimpin oleh Deputi.
Pasal 12
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.
Pasal 13
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam , Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:
a.
penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
b.
pelaksanaan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
c.
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
d.
pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
e.
pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; dan
f.
pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.
Pasal 14
(1)
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif terdiri atas paling banyak 5 (lima) direktorat.
(2)
Direktorat terdiri atas kelompok jabatan fungsional dan/atau dapat terdiri atas paling banyak 4 (empat) subdirektorat.
(3)
Subdirektorat dapat terdiri atas kelompok jabatan fungsional dan/atau dapat terdiri atas paling banyak 3 (tiga) seksi.
Pasal 15
(1)
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala.
(2)
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dipimpin oleh Deputi.
Pasal 16
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan.
Pasal 17
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam , Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi:
a.
penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
b.
pelaksanaan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
c.
penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
d.
pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
e.
pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik; dan
f.
pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala.
Pasal 18
(1)
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik terdiri atas paling banyak 5 (lima) direktorat.
(2)
Direktorat terdiri atas kelompok jabatan fungsional dan/atau dapat terdiri atas paling banyak 4 (empat)
Akses Terbatas
Anda melihat 18 dari 22 pasal. Masuk untuk akses penuh.
