Pasal 1

Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:

Mikroorganisme atau disebut dengan istilah lainnya adalah mahluk hidup dan entitas biologi yang berukuran mikroskopis yang bisa hidup bebas maupun berasosiasi dengan mahluk hidup lain secara saprofitik, parasitik, patogenik, endofitik, dan simbiotik yang mengandung informasi fenotipe, informasi genotipe, dan senyawa kimia lainnya, yang keseluruhannya secara taksonomi termasuk dalam bakteri, arkea, fungi, protozoa, alga, parasit, dan virus, yang dapat digunakan untuk penelitian, pengembangan, dan/atau keperluan industri.

Mikroorganisme Jenis Baru adalah Mikroorganisme yang baru ditemukan yang mempunyai perbedaan Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari jenis yang telah dijelaskan sebelumnya atau yang terkait.

Sampel adalah barang atau benda yang diambil dari lingkungan seperti tanah, air, serasah, mahluk hidup, manusia, pangan, papan, batu, pasir, udara dan limbah yang mengandung atau diduga mengandung Mikroorganisme yang bisa dikembangbiakkan atau tidak yang mengandung Informasi Metagenomik.

Isolasi adalah suatu metode pemisahan dan penumbuhan Mikroorganisme dari Sampel yang selanjutnya dikembangbiakkan pada media buatan dengan kondisi yang disesuaikan dengan lingkungan asalnya.

Biakan Murni adalah koloni Mikroorganisme tunggal dan tidak tercampur Mikroorganisme lain yang didapatkan dari proses isolasi dan dapat disimpan dengan metode preservasi.

Informasi Fenotipe adalah informasi ciri-ciri lahiriah Mikroorganisme yang dihasilkan karena interaksi antara ciri-ciri keturunan dan lingkungan.

Informasi Genotipe adalah informasi ciri-ciri fisik yang tidak tampak dari luar, khususnya yang berhubungan dengan susunan genetika sebagai akibat evolusi biologis pada Mikroorganisme.

Informasi Metagenomik adalah urutan basa nukleotida deoxyribonucleic acid (DNA) dan ribonucleic acid (RNA) yang diperoleh dari Sampel melalui metoda tertentu.

Informasi Kimia adalah seluruh informasi komposisi kimia yang terkandung dalam Sampel.

10.

Mikroorganisme Yang Dapat Membahayakan Kesehatan Dan Keselamatan Masyarakat adalah mikroorganisme yang berpotensi menimbulkan dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan masyarakat baik secara individu maupun kelompok.

11.

Akses Terhadap Sampel adalah penggunaan hak untuk memasuki suatu kawasan atau wilayah dalam rangka mengambil dan menyimpan Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

12.

Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) Mikroorganisme adalah kesepakatan tertulis atas pengalihan Mikroorganisme yang disertai dengan daftar Mikroorganisme.

13.

Kawasan Hutan adalah wilayah tertentu yang ditunjuk dan/atau ditetapkan oleh pemerintah untuk dipertahankan keberadaannya sebagai hutan tetap.

14.

Kawasan Konservasi Perairan adalah kawasan perairan yang dilindungi, dikelola dengan sistem zonasi, untuk mewujudkan pengelolaan sumber daya ikan dan lingkungannya secara berkelanjutan.

15.

Lokasi Nonkonservasi adalah lokasi perolehan Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme selain di Kawasan Hutan, Kawasan Konservasi Perairan, kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex situ), dan di luar lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian, penanggulangan kesehatan masyarakat.

16.

Lembaga adalah institusi dalam pemerintah pusat yang membidangi penelitian ilmu pengetahuan.

17.

Lembaga Penyimpan Lainnya adalah lembaga pada kementerian atau lembaga pemerintah lainnya yang memenuhi persyaratan pengelolaan kultur koleksi Mikroorganisme.

Pasal 2

Pengelolaan Mikroorganisme bertujuan untuk:

melindungi dan menjaga keberlangsungan hidup Mikroorganisme;

mengelola Mikroorganisme secara terencana, terkoordinasi, dan terstandar;

meningkatkan nilai potensial ekonomi dan strategis di bidang ketahanan pangan, kesehatan, energi, lingkungan hidup, dan pertahanan keamanan;

mewujudkan keadilan dalam pembagian keuntungan yang diperoleh dari pemanfaatan Mikroorganisme;

memberikan jaminan kepastian hukum dalam pengajuan paten; dan

melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan Mikroorganisme yang berbahaya dan produknya serta informasi transfer teknologi dengan menerapkan prinsip-prinsip biosecurity.

Pasal 3

Semua Mikroorganisme termasuk Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni, Informasi Metagenomik, Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme, dan/atau turunannya yang berasal dari wilayah Negara Republik Indonesia merupakan kekayaan nasional yang dikuasai dan dimiliki oleh negara.

Pasal 4

Pengelolaan Mikroorganisme meliputi kegiatan:

akses terhadap Sampel;

pelindungan Mikroorganisme; dan

pendistribusian dan pemanfaatan Mikroorganisme.

Pasal 5

(1)

Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme diberikan kepada pihak yang meliputi:

lembaga penelitian dan pengembangan;

lembaga atau organisasi berbadan hukum;

perguruan tinggi; dan/atau

badan usaha.

(2)

Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel, pihak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib bekerja sama dengan Lembaga dan/atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

Pasal 6

Dalam melakukan Akses Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme, sebagaimana dimaksud dalam wajib memperhatikan:

kelestarian Mikroorganisme dan fungsi ekosistem;

kemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan menimbang aspek nonkomersial dan komersial;

keberadaan kearifan lokal, pengetahuan tradisional, masyarakat hukum adat, dan hak ulayat masyarakat hukum adat;

pertahanan dan keamanan negara;

risiko kesehatan, keselamatan manusia, hewan, tumbuhan, dan lingkungan hidup; dan

sosial, budaya, ekonomi, dan inovasi.

Pasal 7

(1)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme dilakukan melalui pengambilan dari:

Kawasan Hutan dan Kawasan Konservasi Perairan;

kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex situ);

lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian, penanggulangan kesehatan masyarakat; atau

Lokasi Nonkonservasi.

(2)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari Kawasan Hutan dan Kawasan Konservasi Perairan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diberikan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang lingkungan hidup dan kehutanan atau menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kelautan dan perikanan sesuai dengan kewenangannya.

(3)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari kawasan konservasi di luar habitat alaminya (ex situ) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diberikan oleh menteri/kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang terkait, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangannya.

(4)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian, penanggulangan kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c diberikan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(5)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) diberikan setelah mendapat rekomendasi Lembaga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(6)

Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang diambil dari Lokasi Nonkonservasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d diberikan oleh Lembaga.

(7)

Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian Akses terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diatur dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 8

(1)

Untuk memperoleh Akses Terhadap Sampel sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), pihak sebagaimana dimaksud dalam wajib menyampaikan permohonan notifikasi kepada Lembaga.

(2)

Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara tertulis dan disertai dengan proposal yang paling sedikit memuat tujuan, metode, jangka waktu pelaksanaan kegiatan, dan target Mikroorganisme yang akan dilakukan Isolasi dan diidentifikasi dari Sampel.

(3)

Setelah mendapatkan Akses Terhadap Sampel, pihak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyampaikan laporan kepada Lembaga.

(4)

Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan secara tertulis dalam jangka waktu paling lama 1 (tahun) setelah kegiatan berlangsung dan memuat penggunaan Akses Terhadap Sampel pada tahap pelaksanaan dan hasil akhir.

(5)

Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara permohonan notifikasi serta penyampaian laporan diatur dengan Peraturan Lembaga.

Pasal 9

Pelindungan Mikroorganisme dilakukan melalui:

Isolasi Mikroorganisme yang berasal dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme;

identifikasi Mikroorganisme dari hasil Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a; dan

penyimpanan Mikroorganisme, Informasi Fenotipe, dan Informasi Genotipe dari hasil identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf b.

Pasal 10

(1)

Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang diperoleh pihak sebagaimana dimaksud dalam pada saat Akses Terhadap Sampel wajib dilakukan Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf b.

(2)

Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang belum dilakukan Isolasi Mikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dibawa keluar wilayah Negara Republik Indonesia.

Pasal 11

Terhadap Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme yang dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat sebelum dibawa keluar wilayah Negara Republik Indonesia, wajib:

dilakukan Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf b; dan

memperoleh izin dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 12

(1)

Isolasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan identifikasi Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf b dapat dilaksanakan oleh:

Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya; dan

pihak sebagaimana dimaksud dalam .

(2)

Dalam melakukan Isolasi Mikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme, pihak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib bekerja sama dengan Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

Pasal 13

(1)

Pihak sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b wajib menyimpan Mikroorganisme hasil Isolasi Mikroorganisme dan identifikasi Mikroorganisme di Lembaga atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

(2)

Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan perjanjian penyimpanan Mikroorganisme.

Pasal 14

Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam dilakukan terhadap:

Mikroorganisme Jenis Baru;

Mikroorganisme untuk permohonan paten;

Mikroorganisme untuk standar pengujian industri;

Mikroorganisme untuk penelitian dan pengembangan;

Mikroorganisme yang berpotensi untuk industri;

Mikroorganisme yang dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat;

Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni;

Informasi Metagenomik dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait Mikroorganisme; dan/atau

Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme.

Pasal 15

(1)

Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf a sampai dengan huruf c wajib dilakukan di Lembaga.

(2)

Penyimpanan Mikroorganisme sebagaimana dimaksud dalam huruf d sampai dengan huruf i dapat dilakukan di Lembaga dan/atau Lembaga Penyimpan Lainnya.

Pasal 16

Lembaga Penyimpan Lainnya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf a dan pihak yang memperoleh akses sebagaimana dimaksud dalam wajib menyampaikan Informasi Fenotipe dan Informasi Genotipe dari Biakan Murni, Informasi Metagenomik, dan/atau Informasi Kimia dari Sampel yang mengandung dan/atau terkait dengan Mikroorganisme kepada Lembaga.

Pasal 17

(1)

Penyimpanan Mikroorganisme yang dilakukan di Lembaga Penyimpan Lainnya wajib memenuhi persyaratan pengelolaan kultur koleksi Mikroorganisme yang ditetapkan oleh Lembaga.

Akses Terbatas

Anda melihat 17 dari 26 pasal. Masuk untuk akses penuh.

Peraturan Presiden Nomor 1 Tahun 2021 Tentang Pengelolaan Mikroorganisme