Justisio
Kembali

Peraturan Presiden Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan

Dasar Hukum
Peraturan Terkait
Histori
Lampiran

Pasal 1

Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:
1.
Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan halal sesuai dengan syariat Islam.
2.
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
3.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
4.
Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu produk yang diterbitkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal berdasarkan fatwa halal tertulis atau penetapan kehalalan produk oleh Majelis Ulama Indonesia, Majelis Ulama Indonesia Provinsi, Majelis Ulama Indonesia Kabupaten/Kota, Majelis Permusyawaratan Ulama Aceh, atau Komite Fatwa Produk Halal.
5.
Keterangan Tidak Halal adalah pernyataan tidak halal suatu produk.
6.
Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang menyelenggarakan kegiatan usaha di wilayah Indonesia.
7.
Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
8.
Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 2

(1)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal.
(2)
Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup bahan obat, obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
(3)
Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk obat golongan narkotika dan psikotropika.
(4)
Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan immunesera.
(5)
Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, dan bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.
(6)
Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (5) hanya bagi yang berasal dari hewan dan/atau mengandung unsur hewan.

Pasal 3

Sertifikat Halal sebagaimana dimaksud dalam diberikan terhadap obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang berasal dari bahan halal dan cara pembuatan yang halal.

Pasal 4

(1)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud dalam merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang halal.
(2)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari proses Produk Halal yang mencakup penyediaan bahan, pengolahan, penyimpanan, dan pengemasan.
(3)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk menjamin kehalalan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
(4)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi kriteria:
a.
komitmen dan tanggung jawab;
b.
bahan;
c.
proses;
d.
produk; dan
e.
pemantauan dan evaluasi.

Pasal 5

(1)
Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) huruf a berbentuk pernyataan tertulis dari pimpinan manajemen perusahaan yang memuat komitmen dan tanggung jawab untuk mengembangkan dan menerapkan cara pembuatan yang halal.
(2)
Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup unsur:
a.
kebijakan halal;
b.
pimpinan manajemen; dan
c.
pembinaan sumber daya manusia.

Pasal 6

(1)
Bahan sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) huruf b merupakan unsur yang digunakan untuk membuat atau menghasilkan produk yang dipersyaratkan dalam cara pembuatan yang halal mencakup:
a.
bahan baku yang mencakup zat aktif dan bahan tambahan;
b.
kemasan, pelumas, grease, atau sanitizer yang kontak langsung dengan bahan atau produk;
c.
bahan penolong penyucian yang kontak langsung dengan fasilitas produksi untuk memproduksi produk; dan
d.
media untuk validasi hasil penyucian fasilitas yang kontak langsung dengan bahan atau produk.
(2)
Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan semua bahan selain zat aktif yang digunakan dalam pembuatan bahan baku dan produk jadi.
(3)
Bahan penolong penyucian atau media sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan huruf d berlaku bagi produk yang menggunakan fasilitas produksi bersama dengan produk yang tidak diajukan sertifikasi halalnya dan tidak mengandung bahan yang diharamkan.
(4)
Bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari hewan, tumbuhan, mikroba, bahan yang dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi, atau proses rekayasa genetik.
(5)
Bahan yang digunakan dalam cara pembuatan yang halal:
a.
wajib bersertifikat halal kecuali bahan yang termasuk kategori bahan tidak kritis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.
tidak berasal dari bahan yang diharamkan sesuai syariat Islam dan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c.
tidak dihasilkan dari fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang tidak halal;
d.
tidak bercampur dan/atau bersinggungan dengan bahan yang diharamkan sesuai syariat Islam dan ketentuan peraturan perundang-undangan;
e.
bahan hewani dan produk turunannya harus berasal dari hewan halal yang disembelih sesuai syariat Islam, kecuali bagi hewan halal yang secara syariat Islam tidak perlu disembelih;
f.
harus memenuhi aspek keamanan dan kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
g.
bahan berupa alkohol/etanol dapat digunakan selama alkohol/etanol tersebut tidak berasal dari industri khamar yang secara medis tidak membahayakan dan tidak disalahgunakan.

Pasal 7

1A. Proses sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) huruf c yang wajib disiapkan Pelaku Usaha terdiri atas:
a.
tempat dan alat yang terpisah dengan tempat dan alat proses produk tidak halal; dan
b.
prosedur yang tertulis dan terdokumentasi. 1B. Tempat dan alat yang terpisah dengan tempat dan alat proses produk yang tidak halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan prosedur yang tertulis dan terdokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi tempat, peralatan, dan perangkat:
a.
pengolahan;
b.
penyimpanan; dan
c.
pengemasan.
2.
Fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi Produk Halal dapat digunakan bersama dengan fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi produk yang tidak diajukan sertifikasi halal.
3.
Produk yang tidak diajukan sertifikasi halal sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus berupa produk yang tidak berasal dari bahan yang mengandung bahan yang diharamkan.
4.
Pelaku Usaha yang menggunakan fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi Produk Halal yang digunakan bersama dengan fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi produk yang tidak diajukan sertifikasi halal sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menyampaikan dokumen:
a.
nama produk;
b.
daftar produk dan bahan yang digunakan;
c.
proses pengolahan produk; dan
d.
penyucian atau penyamakan pada fasilitas produksi yang digunakan secara bersama.

Pasal 8

Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam , obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang diajukan sertifikasi halal juga harus memenuhi:
a.
persyaratan keamanan, kemanfaatan/khasiat, dan mutu yang dibuktikan dengan izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b.
cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1)
Produk sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) huruf d harus:
a.
berasal dari bahan halal, diproses dengan cara sesuai syariat Islam, menggunakan peralatan, fasilitas produksi, sistem pengemasan, dan penyimpanan yang tidak terkontaminasi dengan bahan tidak halal;
b.
tidak menggunakan nama yang mengarah pada sesuatu yang diharamkan atau memuat pornografi serta tidak memiliki karakteristik/profil sensoris yang mengarah pada produk haram atau yang telah dinyatakan haram berdasarkan ketetapan fatwa Majelis Ulama Indonesia;
c.
pengemasan dan pelabelannya menjamin kehalalan dan mutu bahan kemasan yang digunakan dengan desain kemasan, tanda, simbol, logo, nama, dan gambar yang tidak menyesatkan;
d.
dikemas dan diberi label dengan tidak melanggar prinsip syariat Islam; dan
e.
teridentifikasi dan mampu ditelusuri dengan jelas dan terjamin pemenuhan cara pembuatan yang halal.
(2)
Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan huruf d hanya untuk obat bebas, obat bebas terbatas, obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan Alat Kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan bantuan tenaga kesehatan.

Pasal 10

(1)
Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) huruf e merupakan prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen yang disiapkan, dilaksanakan, didokumentasikan, dipelihara, dan dilaporkan oleh Pelaku Usaha kepada Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.
(2)
Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam rangka memenuhi persyaratan pengajuan sertifikasi halal.

Pasal 11

(1)
Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman cara pembuatan yang halal bagi obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam sampai dengan diatur dengan Peraturan Menteri.
(2)
Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun berkoordinasi dengan kementerian/lembaga terkait.

Pasal 12

(1)
Kewajiban bersertifikat halal bagi obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang belum memiliki Sertifikat Halal dilakukan secara bertahap.
(2)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mempertimbangkan ketersediaan bahan penyusun produk dan/atau belum ditemukann cara pembuatan yang halal.

Pasal 13

(1)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sampai dengan tanggal 17 Oktober 2039.
(3)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dibedakan berdasarkan kelas risiko yang meliputi:
a.
kelas risiko A;
b.
kelas risiko B;
c.
kelas risiko C; dan
d.
kelas risiko D.
(4)
Pembagian kelas risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Akses Terbatas

Anda melihat 13 dari 14 pasal. Masuk untuk akses penuh.