Justisio
Kembali

Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 Tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik

Dasar Hukum
Peraturan Terkait
Histori
Lampiran

Pasal 1

Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:
1.
Keamanan hayati produk rekayasa genetik adalah keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan produk rekayasa genetik.
2.
Keamanan lingkungan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya resiko yang merugikan keanekaragaman hayati sebagai akibat pemanfaatan produk rekayasa genetik.
3.
Keamanan pangan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.
4.
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
5.
Keamanan pakan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan hewan dan ikan, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pakan produk rekayasa genetik.
6.
Pakan adalah bahan baku, bahan tambahan, dan bahan imbuhan atau campurannya yang berasal dari sumber hayati, mineral dan air, baik diolah maupun tidak diolah yang digunakan sebagai pakan hewan dan/atau pakan ikan.
7.
Produk rekayasa genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi moderen.
8.
Bioteknologi moderen adalah aplikasi dari teknik perekayasaan genetik yang meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel dari dua jenis atau lebih organisme di luar kekerabatan taksonomis.
9.
Hewan PRG adalah hewan yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik yang sebagian besar atau seluruh hidupnya berada di darat.
10.
Bahan asal hewan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari hewan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
11.
Hasil olahan bahan asal hewan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal hewan PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
12.
Ikan PRG adalah sumber daya ikan dan spesies biota perairan lainnya yang sebagian besar atau seluruh daur hidupnya berada di air yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
13.
Bahan asal ikan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari ikan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
14.
Hasil olahan bahan asal ikan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal ikan PRG, yang diproses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
15.
Tanaman PRG adalah tanaman yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
16.
Bahan asal tanaman PRG adalah bahan yang dihasilkan dari tanaman PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
17.
Hasil olahan bahan asal tanaman PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tanaman PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
18.
Jasad renik PRG adalah jasad renik yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
19.
Bahan asal jasad renik PRG adalah tubuh/sel dari jasad renik PRG itu sendiri dan/atau produk metabolismenya.
20.
Hasil olahan bahan asal jasad renik PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tubuh/sel jasad renik PRG atau produk metabolismenya, yang diproses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
21.
Pengkajian risiko (Risk Assessment) PRG adalah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada lingkungan hidup, kesehatan manusia dan kesehatan hewan yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih.
22.
Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait.
23.
Pengujian adalah evaluasi dan kajian teknis PRG meliputi teknik perekayasaan, efikasi dan persyaratan keamanan hayati di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas.
24.
Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat KKH, adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri, Menteri berwenang dan Kepala LPND berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG.
25.
Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat BKKH, adalah perangkat KKH yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.
26.
Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat TTKH, adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG.
27.
Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH.
28.
Orang adalah orang perseorangan, kelompok orang dan/atau badan hukum.
29.
Pemohon adalah orang yang meminta izin kepada Menteri yang berwenang dan/atau Kepala LPND yang berwenang untuk pelepasan dan/atau peredaran PRG.
30.
Pelepasan adalah pernyataan diakuinya suatu hasil pemuliaan menjadi varietas unggul dan dapat disebarluaskan setelah memenuhi persyaratan berdasarkan peraturan perundang-undangan terkait yang berlaku.
31.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penyaluran komoditas kepada masyarakat, baik untuk diperdagangkan maupun tidak.
32.
Menteri yang berwenang adalah Menteri yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang pelepasan dan peredaran PRG.
33.
Kepala Lembaga Pemerintah Non Departemen, selanjutnya disingkat Kepala LPND, yang berwenang adalah Kepala LPND yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang peredaran PRG.
34.
Hari adalah hari kalender.
35.
Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang lingkungan hidup.

Pasal 2

(1)
Peraturan Pemerintah ini dimaksudkan untuk mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertanian, perikanan, kehutanan, industri, lingkungan, dan kesehatan nonfarmasi.
(2)
Peraturan Pemerintah ini bertujuan untuk meningkatkan hasil guna dan daya guna PRG bagi kesejahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan dan pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen, kepastian hukum dan kepastian dalam melakukan usaha

Pasal 3

Pengaturan yang diterapkan dalam Peraturan Pemerintah ini menggunakan pendekatan kehati-hatian dalam rangka mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau pakan dengan didasarkan pada metode ilmiah yang sahih serta mempertimbangkan kaidah agama, etika, sosial budaya, dan estetika.

Pasal 4

Ruang lingkup Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai:
a.
jenis dan persyaratan PRG;
b.
penelitian dan pengembangan PRG;
c.
pemasukan PRG dari luar negeri;
d.
pengkajian, pelepasan dan peredaran, serta pemanfaatan PRG;
e.
pengawasan dan pengendalian PRG;
f.
kelembagaan; dan
g.
pembiayaan.

Pasal 5

Jenis PRG meliputi:
a.
hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya;
b.
ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya;
c.
tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya; dan
d.
jasad renik PRG, bahan asal jasad renik PRG, dan hasil olahannya.

Pasal 6

(1)
PRG baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri yang akan dikaji atau diuji untuk dilepas dan/atau diedarkan di Indonesia harus disertai informasi dasar sebagai petunjuk bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan.
(2)
Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi antara lain:
a.
deskripsi dan tujuan penggunaan;
b.
perubahan genetik dan fenotip yang diharapkan harus terdeteksi;
c.
identitas jelas mengenai taksonomi, fisiologi, dan reproduksi PRG;
d.
organisme yang digunakan sebagai sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap;
e.
metode rekayasa genetika yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;
f.
karakterisasi molekuler PRG harus terinci jelas;
g.
ekspresi gen yang ditransformasikan ke PRG harus stabil;
h.
cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.
(3)
Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan pangan dan keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi antara lain:
a.
metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;
b.
kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
c.
kandungan senyawa beracun, antigizi, dan penyebab alergi dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
d.
kandungan karbohidrat, protein, abu, lemak, serat, asam amino, asam lemak, mineral, dan vitamin dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;
e.
protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen;
f.
cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.

Pasal 7

Ketentuan mengenai rincian jenis PRG, persyaratan keamanan lingkungan, persyaratan keamanan pangan dan/atau keamanan pakan diatur lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing.

Pasal 8

Setiap orang yang melakukan penelitian dan pengembangan PRG wajib mencegah dan/atau menanggulangi dampak negatif kegiatannya pada kesehatan manusia dan lingkungan.

Pasal 9

Pengujian PRG selama dalam proses penelitian dan pengembangan harus dilakukan di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas.

Pasal 10

PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam sebelum diusulkan untuk dilepas dan/atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan keamanan hayati.

Pasal 11

(1)
Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat untuk melakukan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG di dalam negeri.
(2)
Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.
(3)
Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG.

Pasal 12

(1)
Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan berdasarkan peraturan perundang-undangan di bidang penelitian, pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi.
(2)
Tata cara pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

Pasal 13

(1)
Setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri untuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

Akses Terbatas

Anda melihat 13 dari 39 pasal. Masuk untuk akses penuh.