Justisio
Kembali

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2026 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo

Dasar Hukum
Peraturan Terkait
Histori
Lampiran

Pasal 2

(1)
Pelaku usaha di bidang obat dan makanan atau lembaga penelitian/riset melaksanakan Uji Toksisitas untuk memastikan keamanan obat dan makanan.
(2)
Obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a.
Obat;
b.
Obat Bahan Alam;
c.
Obat Kuasi;
d.
Suplemen Kesehatan;
e.
Kosmetik; dan
f.
Pangan Olahan.
(3)
Pelaksanaan Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat mengacu pada pedoman Uji Toksisitas.
(4)
Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) digunakan sebagai acuan bagi:
a.
pelaku usaha di bidang obat dan makanan atau lembaga penelitian/riset sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam:
1.
mengajukan persetujuan pelaksanaan uji praklinik untuk Uji Toksisitas; dan/atau
2.
penyusunan data pada laporan hasil Uji Toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan; dan
b.
evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas obat dan makanan.
(5)
Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi:
a.
ketentuan umum pada Uji Toksisitas;
b.
Uji Toksisitas meliputi:
1.
Uji Toksisitas akut oral;
2.
Uji Toksisitas subkronis oral;
3.
Uji Toksisitas kronis oral;
4.
uji teratogenisitas;
5.
uji sensitisasi kulit;
6.
uji iritasi mata;
7.
uji iritasi/korosi akut dermal;
8.
uji iritasi mukosa vagina;
9.
Uji Toksisitas akut dermal;
10.
Uji Toksisitas subkronis dermal;
11.
uji karsinogenisitas; dan
12.
Uji Toksisitas inhalasi; dan
c.
penjelasan teknis Uji Toksisitas.
(6)
Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 3

(1)
Pelaku usaha di bidang obat dan makanan atau lembaga penelitian/riset dalam melakukan Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari komite etik.
(2)
Komite etik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan institusi independen, yang terdiri dari profesional medik/ilmiah dan anggota non-medik/non-ilmiah di bidang uji praklinik, yang bertanggung jawab terhadap kesejahteraan hewan uji praklinik.
(3)
Selain harus memperoleh persetujuan dari komite etik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Toksisitas untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan harus memperoleh persetujuan pelaksanaan uji praklinik dari BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)
Prosedur pengajuan persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan standar pelayanan yang ditetapkan oleh BPOM.

Pasal 4

Selain pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam , pelaku usaha di bidang obat dan makanan atau lembaga penelitian/riset sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat mengacu pada:
a.
metode yang tervalidasi berdasarkan referensi ilmiah yang sahih; dan/atau
b.
standar atau metodologi Uji Toksisitas lain yang berlaku secara internasional.

Pasal 5

Permohonan persetujuan pelaksanaan uji praklinik untuk Uji Toksisitas dan/atau penyampaian data pada laporan hasil Uji Toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik secara In Vivo.

Pasal 6

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 490), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 7

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Akses Terbatas

Anda melihat 6 dari 221 pasal. Masuk untuk akses penuh.