Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Dasar Hukum
Peraturan Terkait
Histori
Lampiran
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan :
1.
Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
2.
Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
3.
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
4.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan;
5.
Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau sarana angkutan apapun dalam rangka produksi, peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
6.
Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak.
7.
Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
Pasal 2
(1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(2)
Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk :
a.
sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri;
b.
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
c.
sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
d.
alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 3
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 4
(1)
Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
(2)
Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri.
Pasal 5
(1)
Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.
(2)
Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 6
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan.
Pasal 7
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 8
(1)
Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)
Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 9
(1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari Menteri.
(2)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
Pasal 10
(1)
Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri;
(2)
Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3)
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Pasal 12
(1)
Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui :
a.
pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
b.
penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)
Tata cara pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 13
(1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
(2)
Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan dalam bentuk persetujuan pendaftaran.
(3)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus dalam pengujian diberikan surat keterangan yang menyatakan sediaan dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untuk diedarkan.
(4)
Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Menteri.
Pasal 14
(1)
Menteri menjaga kerahasiaan keterangan dan/atau data sediaan farmasi dan alat kesehatan yang disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 15
(1)
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh :
a.
badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan.
b.
badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan obat kosmetika.
(2)
Ketentuan sebagaiman dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi perorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.
(3)
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 16
(1)
Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
(2)
penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan:
a.
resep dokter;
b.
tanpa resep dokter.
(3)
ketentuan lebih lanjut mengenai penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Pasal 18
(1)
Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(2)
Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk memasukkan dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.
Pasal 19
(1)
Selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam , lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapat memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan.
(2)
Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia.
Pasal 20
(1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan di keluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri.
(2)
Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 21
Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Akses Terbatas
Anda melihat 21 dari 61 pasal. Masuk untuk akses penuh.
