Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik, dan obat kuasi.

Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

Obat Baru adalah Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.

Pemilik Izin Edar adalah pelaku usaha di bidang Obat yang telah mendapatkan izin edar untuk Obat yang diajukan registrasi.

Pelaksana Farmakovigilans adalah badan usaha berbentuk badan hukum yang berdasarkan perjanjian kerja sama dapat melaksanakan sebagian atau seluruh kegiatan Farmakovigilans yang menjadi kewajiban Pemilik Izin Edar.

Monitoring Efek Samping Obat yang selanjutnya disingkat MESO adalah suatu proses kegiatan pemantauan setiap respons terhadap Obat yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis, terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.

Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional adalah suatu fungsi pengawasan yang berkedudukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bertugas untuk memantau aspek keamanan Obat melalui pelaksanaan Farmakovigilans, termasuk menerima dan mengevaluasi laporan Farmakovigilans.

Perencanaan Manajemen Risiko adalah penjelasan terperinci dari sistem manajemen risiko, yang merupakan kegiatan dan intervensi Farmakovigilans yang dirancang untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi, mencegah atau meminimalkan risiko yang berhubungan dengan Obat termasuk penilaian efektivitas kegiatan dan intervensi yang dilakukan.

10.

Kejadian Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan Obat tetapi belum tentu disebabkan oleh Obat tersebut.

11.

Efek Samping Obat yang selanjutnya disingkat ESO adalah respon terhadap suatu Obat yang merugikan dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.

12.

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disingkat KIPI adalah setiap kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak selalu memiliki keterkaitan atau hubungan sebab akibat dengan vaksin, dan dapat berupa gejala, tanda, abnormalitas hasil pemeriksaan penunjang, atau penyakit.

13.

Tenaga Medis adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan, dan keterampilan melalui pendidikan profesi kedokteran atau kedokteran gigi yang memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

14.

Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan, dan keterampilan melalui pendidikan tinggi yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

15.

Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah tempat dan/atau alat yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan kepada perseorangan ataupun masyarakat dengan pendekatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif yang dilakukan oleh pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.

16.

Inspeksi Farmakovigilans adalah pemeriksaan resmi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan pelaksanaan Farmakovigilans oleh Pemilik Izin Edar atau Pelaksana Farmakovigilans.

17.

Hari adalah hari kerja.

18.

Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan.

19.

Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 2

(1)

Pelaksanaan Farmakovigilans untuk Obat dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan ini.

(2)

Pelaksanaan Farmakovigilans untuk Obat bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik, dan Obat kuasi dilaksanakan dengan mekanisme monitoring efek samping sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

(1)

Pemilik Izin Edar wajib melaksanakan Farmakovigilans untuk menjamin keamanan Obat yang beredar.

(2)

Pemilik Izin Edar dalam melaksanakan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara mandiri atau dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans.

(3)

Pelaksana Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

memiliki personel, alamat, dan nomor kontak yang dapat dihubungi; dan

dapat dilakukan Inspeksi Farmakovigilans.

(4)

Pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

aspek keamanan Obat dalam rangka deteksi, penilaian, pemahaman, minimalisasi risiko, dan pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan penggunaan;

aspek khasiat terkait dengan perubahan profil manfaat risiko Obat; dan/atau

aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan dan efektivitas Obat.

(5)

Pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:

penggunaan sesuai persetujuan izin edar;

penggunaan sesuai persetujuan izin edar berupa persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization);

penggunaan di luar penandaan yang disetujui;

penyalahgunaan;

penggunaan yang salah;

overdosis;

kesalahan dalam pengobatan; dan/atau

Obat tidak efektif.

Pasal 4

(1)

Pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) meliputi kegiatan:

penerapan sistem mutu;

pencantuman unit Farmakovigilans dalam struktur organisasi yang merupakan unit terpisah dari unit komersial;

penunjukan penanggung jawab dan wakil penanggung jawab unit Farmakovigilans;

pelatihan Farmakovigilans;

penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans secara berkala setiap 2 (dua) tahun dan apabila terdapat perubahan yang bermakna terkait sistem Farmakovigilans;

pelaksanaan proses pemantauan profil keamanan yang berkelanjutan;

penyusunan dan pelaksanaan program audit terhadap penerapan Farmakovigilans yang disetujui oleh manajemen puncak;

penetapan, penilaian, dan penerapan sistem manajemen risiko;

proses manajemen sinyal;

komunikasi keamanan;

pelaporan dan pendokumentasian aktivitas Farmakovigilans;

pelaksanaan tindak lanjut regulatori yang ditetapkan Kepala Badan terhadap keputusan terkait peningkatan potensi risiko/sinyal keamanan Obat; dan

penyusunan perjanjian kerja sama jika aktivitas Farmakovigilans melibatkan:

Pelaksana Farmakovigilans; dan/atau

pihak lain terkait, dalam rangka pertukaran data dan informasi keamanan Obat.

(2)

Penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e disampaikan paling lama 1 (satu) bulan setelah terjadi perubahan kepada Kepala Badan melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

(3)

Penerapan sistem manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h dilaksanakan melalui Perencanaan Manajemen Risiko.

(4)

Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya untuk produk sebagai berikut:

Obat baru;

Produk Biologi, termasuk produk biosimilar; atau

Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan atau teridentifikasi isu keamanan baru.

Pasal 5

(1)

Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf m paling sedikit harus memuat data atau informasi sebagai berikut:

masa berlaku perjanjian;

nama produk sesuai perjanjian; dan

peran dan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dalam hal pengaturan pelaksanaan aktivitas Farmakovigilans.

(2)

Pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi Pemilik Izin Edar dilaksanakan sesuai pedoman pelaksanaan Farmakovigilans bagi Pemilik Izin Edar Obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 6

(1)

Pemilik Izin Edar harus menyusun dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sejak proses pengembangan Obat sampai Obat diedarkan.

(2)

Dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari dokumen registrasi Obat.

(3)

Tata laksana Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai tata laksana Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 7

(1)

Pemilik Izin Edar dalam pelaksanaan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat melibatkan Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

(2)

Pelibatan Fasilitas Pelayanan Kesehatan dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan Pemilik Izin Edar.

Pasal 8

(1)

Pemilik Izin Edar dalam melaksanakan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam wajib melakukan pelaporan kepada Kepala Badan melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

(2)

Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka pemantauan dan pengumpulan informasi khasiat dan keamanan Obat selama beredar.

(3)

Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

pelaporan KTD, ESO, atau KIPI di Indonesia;

pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran;

pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran;

pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko; dan/atau

pelaporan sinyal keamanan.

(4)

Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan oleh Pemilik Izin Edar secara elektronik atau non-elektronik.

Pasal 9

(1)

Pelaporan KTD, ESO, atau KIPI di Indonesia sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) huruf a merupakan pelaporan kejadian keamanan individual yang dapat berupa KTD atau ESO serius dan/atau nonserius pada penggunaan Obat, termasuk KIPI pada penggunaan vaksin di Indonesia.

(2)

Pelaporan KTD, ESO, atau KIPI yang dimaksud pada ayat (1) dapat bersumber dari:

surveilans pasif; dan/atau

surveilans aktif.

(3)

Surveilans pasif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan aktivitas pengumpulan pelaporan data KTD, ESO, atau KIPI secara rutin dan sukarela.

(4)

Surveilans aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan aktivitas pengumpulan data yang terorganisir dan berkelanjutan.

(5)

Kriteria KTD atau ESO serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan:

kematian;

keadaan yang mengancam jiwa;

pasien memerlukan rawat inap;

perpanjangan waktu rawat inap;

cacat permanen;

kelainan kongenital; dan/atau

kejadian medis penting lainnya.

(6)

Kriteria KTD atau ESO nonserius meliputi semua kejadian medis yang tidak termasuk dalam kriteria KTD atau ESO serius sebagaimana dimaksud pada ayat (5).

(7)

Pelaporan KTD atau ESO serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib disampaikan oleh Pemilik Izin Edar paling lambat 15 (lima belas) hari kalender sejak informasi diterima.

(8)

Pelaporan KTD atau ESO nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang tidak dapat diduga wajib disampaikan oleh Pemilik Izin Edar paling lambat 90 (sembilan puluh) hari kalender sejak informasi diterima.

(9)

Dalam hal Pemilik Izin Edar melakukan surveilans aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, laporan akhir wajib disampaikan dalam waktu paling lambat 6 (enam) bulan setelah pengumpulan data terakhir.

Pasal 10

(1)

Pelaporan KIPI sebagaimana dimaksud dalam dapat berupa KIPI serius dan/atau nonserius.

(2)

Kriteria KIPI serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan:

kematian;

kondisi yang mengancam jiwa;

rawat inap; dan/atau

kecacatan.

(3)

Pelaporan KIPI serius yang disebabkan oleh kematian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan oleh Pemilik Izin Edar paling lambat 24 (dua puluh empat) jam sejak informasi diterima.

(4)

Pelaporan KIPI serius yang disebabkan oleh kondisi yang mengancam jiwa, rawat inap, atau kecacatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, huruf c, dan huruf d wajib disampaikan oleh Pemilik Izin Edar paling lambat 15 (lima belas) hari kalender sejak informasi diterima.

(5)

Pelaporan KIPI nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang tidak dapat diduga wajib disampaikan oleh Pemilik Izin Edar paling lambat 90 (sembilan puluh) hari kalender sejak informasi diterima.

(6)

Terhadap laporan KIPI yang diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BPOM melakukan koordinasi dengan kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan komite nasional yang menangani KIPI dalam rangka tindak lanjut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 11

(1)

Pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) huruf b dilakukan untuk Obat sebagai berikut:

Obat baru;

Produk Biologi, termasuk produk biosimilar; atau

Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan atau teridentifikasi isu keamanan baru.

(2)

Pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c disampaikan oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan permintaan tertulis dari Kepala Badan.

(3)

Pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:

pelaporan disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali, berlaku untuk 2 (dua) tahun pertama setelah memperoleh izin edar; dan

pelaporan disampaikan setiap satu (1) tahun sekali, berlaku untuk tahun ketiga hingga tahun kelima setelah memperoleh izin edar.

Pasal 12

(1)

Pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) huruf c dilakukan untuk Obat yang memenuhi ketentuan sebagai berikut:

Obat yang dalam persetujuan izin edarnya atau persetujuan penggunaan kondisi darurat dipersyaratkan untuk dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran;

Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran dalam rangka Perencanaan Manajemen Risiko berdasarkan hasil pengkajian manfaat risiko; atau

Obat beredar yang berdasarkan informasi terkini perlu dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran.

(2)

Studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan studi yang dilakukan setelah Obat mendapatkan izin edar yang dapat dilaksanakan secara:

intervensional; atau

observasional.

(3)

Pelaksanaan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a yang dilakukan di Indonesia dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik.

(4)

Pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a disampaikan kepada Kepala Badan.

(5)

Dalam hal studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilaksanakan di Indonesia, Pemilik Izin Edar harus menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

(6)

Pemilik Izin Edar harus melaporkan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa:

dokumen studi, meliputi protokol penelitian versi terakhir, persetujuan etik, dan dokumen lain yang mendukung studi keamanan pasca pemasaran;

laporan analisis sementara, jika tersedia; dan

laporan akhir studi.

(7)

Laporan analisis sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b disampaikan secara berkala sesuai dengan jangka waktu pelaksanaan studi keamanan pasca pemasaran.

(8)

Laporan akhir studi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c disampaikan dalam waktu paling lambat 6 (enam) bulan setelah pengumpulan data terakhir.

Pasal 13

(1)

Pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) huruf d berlaku untuk Obat baru, Produk Biologi termasuk produk biosimilar, atau Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan atau teridentifikasi isu keamanan baru.

(2)

Pelaporan pelaksanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan data dan informasi dalam dokumen registrasi Obat yang telah mendapatkan persetujuan Kepala Badan.

(3)

Pelaporan pelaksanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk aktivitas yang dilaksanakan di Indonesia.

Pasal 14

(1)

Pelaporan sinyal keamanan sebagaimana dimaksud dalam ayat (3) huruf e meliputi:

pelaporan masalah keamanan mendesak yang baru muncul (emerging safety issue); dan

pelaporan masalah keamanan lain yang tidak termasuk masalah keamanan mendesak yang baru muncul (nonemerging safety issue).

(2)

Pelaporan sinyal keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat bersumber dari:

tindak lanjut otoritas negara lain;

tindak lanjut Pemilik Izin Edar negara lain;

laporan studi terkait risiko keamanan terkini; dan/atau

database laporan KTD, ESO, atau KIPI.

(3)

Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a wajib disampaikan paling lambat 3 (tiga) Hari setelah sinyal tervalidasi.

(4)

Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b wajib disampaikan sesuai dengan alur pengambilan keputusan pelaporan sinyal sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 15

Dalam hal tidak terdapat pelaporan yang diterima sebagaimana dimaksud dalam , , dan/atau dalam jangka waktu 1 (satu) tahun, Pemilik Izin Edar menyampaikan pelaporan nihil kepada Kepala Badan melalui Pusat

Akses Terbatas

Anda melihat 15 dari 131 pasal. Masuk untuk akses penuh.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans

Artikel Terkait

Farmakovigilans Wajib untuk Semua Skenario Penggunaan Obat

Kewajiban Farmakovigilans bagi Pemilik Izin Edar Obat

Kriteria Pelaksana Farmakovigilans Menurut BPOM